关于印发《内蒙古自治区兽药GMP检查员管理办法》的通知

各盟市、计划单列市农牧业局: 

    现将《内蒙古自治区兽药GMP检查员管理办法》印发给你们，请遵照执行。

附:内蒙古自治区兽药GMP检查员管理办法 

内蒙古自治区农牧业厅 

2015年4月7日 

内蒙古自治区兽药GMP检查员管理办法 

第一章  总  则 

第一条  为加强兽药GMP检查员(以下简称检查员)管理，规范检查员行为，保证兽药GMP现场检查工作质量，根据《兽药管理条例》、农业部办公厅《关于兽药生产许可证核发下放衔接工作的通知》、《内蒙古自治区兽药生产质量管理规范检查验收办法》等规定，制定本办法。 

第二条  自治区农牧业厅负责检查员的聘任和监督管理，自治区农牧业厅兽药GMP工作委员会办公室(以下简称兽药GMP办公室)负责检查员的遴选入库、选派、培训及考核等日常管理工作，承办具体事务。 

第三条  本办法所称的检查员，是指由自治区农牧业厅聘任，具备从事兽药GMP现场检查资质的人员。 

第二章  检查员的聘任 

第四条  检查员应具备以下基本条件: 

(一)遵纪守法、廉洁正派、坚持原则、实事求是、公平公正; 

(二)具有兽医、药学等相关专业大专以上学历; 

(三)具有与兽药监督管理、兽药生产或检验相关的3年及以上工作经历; 

(四)具有相应专业技术领域的基本理论知识和实践经验，相当于中级及以上专业技术职称; 

(五)掌握兽药管理的相关法律法规及技术规范，熟悉兽药生产工艺、质量标准、检验方法，能够结合产品特点对生产企业质量控制能力进行检查和评估; 

(六)经兽药GMP办公室培训、考核及综合考评合格; 

(七)身体健康，为所在单位在职在编职工。 

第五条  检查员的分级管理 

(一)初级检查员:符合检查员基本条件且初次聘任，以及初级检查员续聘的; 

(二)中级检查员:初级检查员符合晋升中级检查员条件且被聘任，以及中级检查员续聘的; 

(三)高级检查员:中级检查员符合晋升高级检查员条件且被聘任的，以及高级检查员续聘的。高级检查员可以担任检查组组长。 

第六条  检查员的遴选与聘任 

(一)根据工作需要，自治区农牧业厅向盟市兽医管理部门下发遴选检查员入库通知;盟市兽医管理部门负责辖区内检查员的审核和上报工作; 

(二)初次申报和拟续聘为检查员的申请人应填写《内蒙古自治区农牧业厅兽药GMP检查员申请表》，并附有关证明文件，经所在单位填写推荐意见，所在地盟市兽医管理部门审核后，报兽药GMP办公室; 

(三)兽药GMP办公室对申请人基本情况进行审核，对符合检查员条件的申请人进行培训、考核，考核合格的报自治区农牧业厅审批;  

(四)自治区农牧业厅聘任并公布兽药GMP检查员名单，聘期3年，并颁发兽药GMP检查员证书，期满自动解聘。 

第七条  检查员的晋升条件 

(一)初级检查员申请晋升为中级检查员者，应取得初级检查员资格满2年，且2年内至少参加5家兽药GMP现场检查工作(包括飞行检查)，2年内按时参加兽药GMP办公室组织的相关培训考核，且考核成绩和综合考评均合格的; 

(二)中级检查员申请晋升为高级检查员者，应取得中级检查员资格满2年，且2年内至少参加5家兽药GMP现场检查工作(包括飞行检查)，2年内按时参加兽药GMP办公室组织的相关培训考核，且考核成绩和综合考评均合格的。 

第三章  检查员的培训与考评 

第八条  兽药GMP办公室负责制定检查员培训计划并组织实施，培训内容包括兽药GMP法律法规，技术标准，工作程序及国内外GMP动态等。具体培训内容根据培训对象、目的、方式的不同而有所侧重。 

第九条  根据具体情况和工作需要安排定期培训，可集中组织举办培训班、座谈会、专题讲座，也可采用网络培训、现场调研、实地考察等其他方式进行。 

第十条  兽药GMP办公室可结合培训内容组织考核，检查员应按时参加兽药GMP办公室组织的培训及考核。 

第十一条  兽药GMP办公室结合现场检查工作开展情况对检查员进行综合考评，具体考评应包括被检查单位对检查员的评价、检查组成员间的互相评价、观察员对检查员的评价以及检查员的自我评价等内容。 

第十二条  兽药GMP办公室可组织对兽药GMP现场检查等工作实施不定期的监督检查。 

第十三条  培训考核结果、综合考评结果及监督检查结果作为检查员续聘或晋升的重要依据。 

第四章  检查员的权利与义务 

第十四条  检查员应享有以下权利: 

(一)参加有关兽药GMP会议和培训; 

(二)可对现场检查发表个人意见，不受任何单位和个人干涉; 

(三)当与检查组意见不一致时，在服从检查结论的前提下，可保留个人意见并直接向兽药GMP办公室反映情况，提出意见和建议; 

(四)当检查员在现场检查工作中的合法权益受到侵害时，可向兽药GMP办公室申诉。 

第十五条  检查员应履行以下义务: 

(一)积极参加兽药GMP现场检查验收及兽药GMP飞行检查工作; 

(二)遵守工作纪律，履行工作职责，服从兽药GMP办公室工作安排，按时完成工作任务; 

(三)发现检查组成员存在违反检查验收纪律的情况，应及时向兽药GMP办公室报告; 

(四)积极收集兽药GMP方面的信息、资料及检查过程中出现的新情况、新问题，并提出改进兽药GMP工作的意见和建议。 

第五章  检查员工作纪律 

第十六条  应按照自治区农牧业厅和兽药GMP办公室的要求参加有关工作，不得无故推辞;由于特殊情况不能参加已经安排的现场检查任务时，应及时向兽药GMP办公室报告，并说明理由。 

第十七条  与被检查单位有利害关系，或存在可能影响现场检查工作公正性的其他情况时，应主动提请回避。 

第十八条  应严格按照《兽药GMP现场检查纪律》要求开展工作。 

第十九条  应客观公正地开展工作，出具公正结论，不受任何单位和个人影响。 

第二十条  不得以检查员的名义从事任何商业活动。 

第六章  检查员的解聘 

第二十一条  有下列情况之一者，取消检查员资格: 

(一)违反现场检查纪律和本办法有关规定的; 

(二)在兽药GMP现场检查中，造成严重失误或不良影响的; 

(三)综合考评不合格的; 

(四)检查员本人主动提出或因其他原因不再适合参加现场检查工作的。 

第七章  附  则 

第二十二条  本办法由自治区农牧业厅负责解释。 

第二十三条  本办法自发布之日起实施。